Fast track-publicering av STHLM3 MR-studien i The Lancet Oncology

  • Stockholm3 i kombination med MR-undersökning gör det möjligt att införa allmän prostatacancerscreening
  • Denna kombination av diagnosmetoder minskar antalet onödiga biopsier med 74%

STOCKHOLM, 13 augusti, 2021. A3P Biomedical AB meddelar idag att resultaten från STHLM3 MR-studien, som omfattar 12 750 män, har fått fast track-hantering tack vare övertygande resultat. De är nu publicerade i den erkända vetenskapliga tidskriften The Lancet Oncology(1). Studien visar att Stockholm3 i kombination med MR-undersökning gör det möjligt att införa allmän prostatacancerscreening.

Resultaten från STHLM3 MR-studien visar att A3P Biomedicals blodprov Stockholm3, i kombination med magnetröntgen (MR), minskar antalet onödiga biopsier med 74% i jämförelse med dagens standardmetod. Samtidigt hittas lika många behandlingskrävande tumörer.  Stockholm3 minskar dessutom antalet MR-undersökningar med 36% jämfört med standardtestet PSA. Dessa betydande förbättringar gör det möjligt att införa allmän prostatacancerscreening.
Att studien får fast track-publicering i The Lancet Oncology, och dessutom vinner första pris för bästa abstrakt på EAU-kongressen(2), visar hur betydelsefull den här studie är. Den betydande minskningen av onödiga biopsier och MR-undersökningar, som är en flaskhals, innebär en väsentlig förbättring i jämförelse med dagens standardmetod och ger underlag för att påskynda införandet av allmän prostatacancerscreening. Den gedigna vetenskapliga basen för Stockholm3 innefattar nu kliniska studier med över 75 000 män, säger David Rosén, CEO för A3P Biomedical.

Minskar antalet onödiga biopsier med 74 procent

STHLM3 MR-studien är en randomiserad populationsbaserad studie med 12 750 män i åldersgruppen 50 till 74 år. I studien har standardtestet PSA jämförts med Stockholm3. Båda testerna har använts tillsammans med magnetkamera och riktade vävnadsprover, eller tillsammans med traditionell vävnadsprovtagning. I jämförelse med dagens standardmetoder, PSA och traditionell vävnadsprovtagning, visar studien att Stockholm3-testet i kombination med magnetkamera minskar överdiagnostiken med 69%.  Antalet onödiga biopsier minskar med 74% samtidigt som upptäckten av farliga tumörer bibehålls.

AUC (area under the receiver-operating characteristic curve) för signifikant cancer i  gruppen med traditionell vävnadsprovtagning var 0,76 (95% KI 0,72-0,80) och 0,60 (95%KI 0,54-0,65) för Stockholm3 respektive PSA, vilket motsvarar 27% förbättring av AUC. Genom att använda Stockholm3 inför MR-undersökning istället för PSA, visar studien dessutom att antalet MR-undersökningar minskar med 36% och att antalet onödiga biopsier reduceras med ytterligare 18%.

Hittar 100 procent fler farliga tumörer

PSA-test är det första steget i dagens standardmetod. Den låga specificiteten hos PSA leder dock till onödiga biopsier och en överdiagnostik av ofarliga tumörer. Detta har utgjort ett stort hinder för att kunna införa allmän prostatacancerscreening. Stockholm3-testet i kombination med magnetkamera gör allmän screening för prostatacancer möjligt.
– De vårdgivare i Norden som redan har övergått till Stockholm3 visar att i klinisk praxis är resultaten ännu bättre än i kliniska screening-studier. Testet hittar 100% fler farliga tumörer och antalet onödiga biopsier minskar med 50%. Samtidigt minskar kostnaderna med 17 till 25%. A3P Biomedical arbetar för att göra Stockholm3 tillgängligt i hela världen och vi  ser fram emot nära samarbeten med befintliga och nya partners för att förbättra mäns hälsa och livskvalitet, säger David Rosén.

För ytterligare information kontakta:

David Rosén, CEO
telefon: +46 73 268 6612
epost: david.rosen@a3pbiomedical.com

Martin Steinberg, VP Corporate Development
telefon: +46 70 951 2068
epost: martin.steinberg@a3pbiomedical.com

Om Stockholm3

Stockholm3 är ett blodprov som kombinerar proteinmarkörer, genetiska markörer och kliniska data i en avancerad algoritm, i syfte att upptäcka behandlingskrävande prostatacancer i ett tidigt skede. Blodprovet hittar 100 procent fler fall av behandlingskrävande prostatacancer och minskar samtidigt antalet onödiga biopsier med 50 procent i jämförelse med nuvarande praxis PSA (3).

Stockholm3 har utvärderats i kliniska studier som totalt inkluderat 75 000 män. Data från den senaste pivotala studien inkluderar 12 750 män och publicerades i The Lancet Oncology 2021. Ett antal studier har publicerats i tidskrifter av hög kvalitet (med hög så kallad impaktfaktor), inklusive STHLM3-studien som innefattade 58 000 män och publicerades i The Lancet Oncology 2015 (3).

Baserat på oberoende expertgranskning av kliniska data har flera ledande vårdgivare i Norden, som Capio S:t Görans sjukhus i Stockholm och Universitetssjukhuset i Stavanger ersatt PSA-testet med Stockholm3. För patienten innebär Stockholm3 ett mer tillförlitligt test med tydligare svar. För vårdgivare kan de direkta sjukvårdskostnaderna minska med 17 till 28 procent (3).

Om prostatacancer

Prostatacancer är den näst vanligaste cancersjukdomen hos män globalt och den femte vanligaste cancersjukdomen som män avlider av. Enligt WHO beräknades 1,4 miljoner män diagnostiseras med prostatacancer och 378 000 avlida till följd av sjukdomen under 2020. I takt med en åldrande befolkning förväntas förekomsten av prostatacancer stiga med 70 procent fram till 2040.

Om A3P Biomedical

A3P Biomedicals mission är att öka livskvaliteten för män genom att radikalt förbättra precisionen i prostatacancerdiagnostik. Bolagets huvudprodukt är Stockholm3, ett blodprov för tidig upptäckt av behandlingskrävande prostatacancer. Testet har utvecklats av forskare vid Karolinska Institutet och validerats i kliniska studier som omfattar mer än 75 000 män. Totalt har 750 miljoner kronor investerats i kliniska studier och produktutveckling för Stockholm3. A3P Biomedical har huvudkontor i Stockholm.

(1) Prostate cancer screening using a combination of risk-prediction, MRI, and targeted prostate biopsies (STHLM3-MRI): a prospective, population-based, randomised, open-label, non-inferiority trial; T Nordström et al, The Lancet Oncology 2021

(2) European Association of Urology (EAU) Congress 2021

(3) Publikationer, resultat och klinisk validering